Πώς να κατανοήσετε τη βάση δεδομένων EUDAMED της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη σημασία της εφαρμογής της;

ΒρυξέλλεςΗ Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αρχίσει επίσημα την αντίστροφη μέτρηση για την υποχρεωτική χρήση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).Μετά τη δημοσίευση της απόφασης (ΕΕ) 2025/2371 της Επιτροπής στην Επίσημη Εφημερίδα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οι οικονομικοί φορείς αντιμετωπίζουν τώρα ένα αυστηρό νομικό χρονοδιάγραμμα για την ευθυγράμμιση των προϊόντων τους με το πλαίσιο ψηφιακής ιχνηλασιμότητας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για χρόνια, το EUDAMED ήταν μια εθελοντική πλατφόρμα, με την πλήρη εφαρμογή του να καθυστερεί λόγω τεχνικών δυσκολιών.Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2024/1860Η Εpiιτροpiή κήρυξε ότι οι τέσσερις piρώτες ενότητες λειτουργούν στα τέλη του 2025, θέλοντας ουσιαστικά να τερματίσει την εποχή τη εpiιλεκτική συμμετοχή.

Οι τέσσερις ενότητες που εισέρχονται τώρα στην υποχρεωτική φάση είναι:

• Εγγραφή του ηθοποιού:Παρασκευαστές, εισαγωγείς και εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι.
• UDI/Εγγραφή συσκευής:Το κεντρικό αποθετήριο για την ταυτοποίηση συσκευών.
• Ενημερωμένοι οργανισμοί και πιστοποιητικά:Καταγραφή των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.
• Εποπτεία της αγοράς:Έκθεση και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών.

Η μεταβατική περίοδος χωρίζεται σε δύο κρίσιμα ορόσημα που θα καθορίσουν την πρόσβαση στην αγορά για τις εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας:

1. 28 Μαΐου, 2026 Η πύλη της "Νέας Συσκευής":Από αυτή την ημερομηνία, οποιοδήποτενέοςιατρικό προϊόν ήin vitroΗ διαγνωστική (IVD) συσκευή που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να είναι πλήρως καταχωρισμένη στο EUDAMED UDI/Device module.Ενιαίο αριθμό καταχώρισης (SRN)να λειτουργούν νόμιμα.
2. 27 Νοεμβρίου, 2026 Η προθεσμία για την "Κληρονομιά":Για τις συσκευές που βρίσκονται ήδη στην αγορά πριν από τον Μάιο του 2026 (συμπεριλαμβανομένων των παλαιότερων προϊόντων MDD/IVDD), οι κατασκευαστές έχουν επιπλέον έξι μήνες για να ολοκληρώσουν τις μεταφορτώσεις των δεδομένων τους.

Η καρδιά αυτής της μετάβασης είναι ηΜοναδικός αναγνωριστικός κωδικός συσκευής (UDI)Το EUDAMED, σε αντίθεση με τα προηγούμενα εθνικά μητρώα, απαιτεί υψηλό επίπεδο λεπτομερειότητας των δεδομένων." συμπεριλαμβανομένων των κλινικών αναφορών, συνθήκες αποθήκευσης και κρίσιμες προειδοποιήσεις.

Οι ειδικοί της βιομηχανίας προειδοποιούν ότι ο φόρτος εργασίας συχνά υποτιμάται. "Αυτό δεν είναι απλώς μια απλή εργασία εισαγωγής δεδομένων", λέει ένας σύμβουλος για τη ρύθμιση."Απαιτείται πλήρης έλεγχος της τεχνικής τεκμηρίωσης και μια ισχυρή εσωτερική υποδομή πληροφορικής για να εξασφαλιστεί ότι τα δεδομένα στο EUDAMED αντιστοιχούν στη φυσική επισήμανση του. "

Η μη τήρηση των προθεσμιών αυτών συνεπάγεται σημαντικούς κινδύνους.τα προϊόντα ενδέχεται να μπλοκάρουν στα τελωνεία ή να απορριφθούν από νοσοκομεία και οργανισμούς προμηθειών που βασίζονται στο EUDAMED για την επαλήθευση του νομικού καθεστώτος ενός προϊόντος.

Καθώς πλησιάζει η προθεσμία του 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παροτρύνει τις εταιρείες να ξεκινήσουν αμέσως τη διαδικασία "επιβίβασης" για να αποφευχθεί ένα πρόβλημα μπουκάλου της τελευταίας στιγμής στα γραφεία υποστήριξης του συστήματος.