Τι είναι η χειρουργική μάσκα FDA 510(K);

Ως απάντηση στις συνεχείς παγκόσμιες προκλήσεις για την υγεία, οι χειρουργικές μάσκες έχουν γίνει ένα απαραίτητο είδος τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για το ευρύ κοινό. Μεταξύ των διαφόρων τύπων χειρουργικών μασκών, εκείνες που πληρούν το πρότυπο FDA 510(k) Level-3 ξεχωρίζουν για την ανώτερη προστασία τους και τη συμμόρφωση με αυστηρούς κανονισμούς ασφαλείας.

Πρότυπα προϊόντων για μάσκες FDA 510(k) Level 3

Για να εγκριθεί ως χειρουργική μάσκα FDA 510(k) Level 3, το προϊόν πρέπει να πληροί αυστηρές απαιτήσεις σύμφωνα με το ASTM F2100-21 (ή την τελευταία έκδοση). Βασικά κριτήρια απόδοσης περιλαμβάνουν:

1. Αποτελεσματικότητα βακτηριακού φιλτραρίσματος (BFE)

• ≥98%
• Μετρά πόσο αποτελεσματικά η μάσκα φιλτράρει τα βακτηριακά σωματίδια.

2. Αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος σωματιδίων (PFE)

• ≥98%
• Δοκιμάζει το φιλτράρισμα υπομικρομετρικών σωματιδίων, όπως τα αερολύματα.

3. Αντίσταση σε υγρά

• 160 mmHg
• Υποδεικνύει το επίπεδο προστασίας έναντι πιτσιλιών υγρών υψηλής πίεσης, κατάλληλο για διαδικασίες με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης.

4. Διαφορική πίεση (OP) / Διαπνοή

• ≤6.0 mm H20/cm²
• Εξασφαλίζει ότι η μάσκα παρέχει ισχυρή προστασία χωρίς να διακυβεύεται η άνεση ή η ροή του αέρα.

5. Εύφλεκτο

• Κατηγορία 1
• Πληροί τις απαιτήσεις ευφλεκτότητας για ιατρικά περιβάλλοντα.

Αυτά τα πρότυπα διασφαλίζουν ότι οι μάσκες Level 3 παρέχουν μέγιστη προστασία διατηρώντας παράλληλα την άνεση κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης.

Πώς να φοράτε μάσκες FDA 510(k) Level 3

1. Πλύνετε ή απολυμάνετε τα χέρια σας

Πριν αγγίξετε τη μάσκα, καθαρίστε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα ή χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ.

2. Επιθεωρήστε τη μάσκα

Ελέγξτε τη μάσκα για τυχόν σχισίματα, τρύπες ή ζημιές. Μην χρησιμοποιείτε μια κατεστραμμένη μάσκα.

3. Προσδιορίστε την κορυφή και τις σωστές πλευρές

• Η κορυφή της μάσκας έχει συνήθως μια εύκαμπτη μεταλλική λωρίδα που εφαρμόζει στη μύτη σας.
• Η χρωματιστή πλευρά (συχνά μπλε ή πράσινη) πρέπει να είναι στραμμένη προς τα έξω.
• Η λευκή πλευρά πρέπει να αγγίζει το πρόσωπό σας.

4. Τοποθετήστε τη μάσκα στο πρόσωπό σας

• Τοποθετήστε τη μάσκα πάνω από τη μύτη και το στόμα σας.
• Ασφαλίστε την με:

1. Μάσκες με θηλιές αυτιών: Αγκιστρώστε τις θηλιές γύρω από τα δύο αυτιά. 
2. Μάσκες με κορδόνια: Δέστε τα πάνω κορδόνια στο πάνω μέρος του κεφαλιού σας και τα κάτω κορδόνια στο πίσω μέρος του λαιμού σας.
3. Στυλ κεφαλόδεσμου: Τραβήξτε τις ταινίες πάνω από το κεφάλι σας και τοποθετήστε τις άνετα.

5. Ρυθμίστε τη λωρίδα της μύτης

Πιέστε και διαμορφώστε τη μεταλλική λωρίδα στο σχήμα της μύτης σας για να εξασφαλίσετε καλή εφαρμογή και να μειώσετε τη διαρροή αέρα.

6. Τραβήξτε τη μάσκα προς τα κάτω

Τραβήξτε απαλά το κάτω μέρος της μάσκας για να καλύψετε πλήρως το πηγούνι σας. Βεβαιωθείτε ότι η μάσκα εφαρμόζει καλά στα πλαϊνά του προσώπου σας χωρίς μεγάλα κενά.

7. Αποφύγετε να αγγίζετε τη μάσκα ενώ τη φοράτε

Εάν χρειαστεί να την αγγίξετε ή να την προσαρμόσετε, καθαρίστε τα χέρια σας πριν και μετά.

8. Αφαίρεση της μάσκας

• Αποφύγετε να αγγίζετε το μπροστινό μέρος της μάσκας, καθώς μπορεί να είναι μολυσμένο.
• Αφαιρέστε την χειριζόμενοι τις θηλιές αυτιών, τα κορδόνια ή τις ταινίες.
• Απορρίψτε τη μάσκα σε ένα κλειστό δοχείο εάν είναι μιας χρήσης.
• Πλύνετε ή απολυμάνετε τα χέρια σας αμέσως μετά την αφαίρεση.

9. Μην επαναχρησιμοποιείτε χειρουργικές μάσκες μιας χρήσης

Αντικαταστήστε τη μάσκα εάν βραχεί, καταστραφεί ή είναι δύσκολο να αναπνεύσετε μέσα από αυτήν.