Γιατί να δώσετε προσοχή στους κανονισμούς MDR CE (ΕΕ) 2017/745;

Η Επανάσταση της ΕΕ για τις ΜΔΑ: Μια νέα εποχή ασφάλειας και διαφάνειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το ευρωπαϊκό τοπίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχει υποστεί βαθύ μετασχηματισμό με την πλήρη εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR, (EU) 2017/745).Αντικατάσταση των παλαιότερων οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD/AIMDD), αυτό το ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο θέτει ένα παγκόσμιο σημείο αναφοράς για την ασφάλεια των συσκευών, τον κλινικό έλεγχο και τη διαφάνεια της αλυσίδας εφοδιασμού, αναδιαμορφώνοντας την πρόσβαση στην αγορά για τους κατασκευαστές σε όλο τον κόσμο.

Αυτό δεν είναι μια εφάπαξ πιστοποίηση αλλά μια συνεχή διαδικασία που απαιτεί συνεχή κλινική αξιολόγηση και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία,διασφαλίζοντας έτσι την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συσκευών σε όλη την παρουσία τους στην αγορά.

Οι βασικοί πυλώνες του νέου καθεστώτος περιλαμβάνουν:

• Ενισχυμένα κλινικά στοιχεία: Οι κατασκευαστές πρέπει τώρα να παρέχουν σημαντικά πιο αυστηρά κλινικά δεδομένα για να υποστηρίξουν τους ισχυρισμούς τους, καλύπτοντας τα προηγούμενα κενά στα αποδεικτικά στοιχεία.
• Απαράμιλλη ιχνηλασιμότητα: Η εισαγωγή ενός συστήματος μοναδικής ταυτοποίησης συσκευών (UDI) και η επικείμενη πλήρης ανάπτυξη της βάσης δεδομένων EUDAMED θα ενισχύσουν τις ρυθμιστικές αρχές, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης,και ασθενείς να παρακολουθούν τις συσκευές σε όλη την ΕΕ, βελτίωση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς.
• Σκληρότερη εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών: Οι ανεξάρτητοι οργανισμοί που πιστοποιούν τα προϊόντα αντιμετωπίζουν αυστηρότερες απαιτήσεις, οι οποίες οδηγούν σε πιο διεξοδικές και συνεπείς αξιολογήσεις.
• Ευρύτερο πεδίο εφαρμογής: Η MDR καλύπτει σαφώς προϊόντα όπως ορισμένες αισθητικές συσκευές και εξοπλισμός καθαρισμού ή αποστείρωσης, χωρίς να αφήνει περιθώριο για αμφισημία

Η σημασία της επίτευξηςMDR CEΤο πολυπόθητο σήμα CE, το οποίο τοποθετείται σύμφωνα με τους νέους κανόνες,είναι το μη διαπραγματεύσιμο διαβατήριο για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που εισέρχεται στην αγορά της ΕΕΓια τους κατασκευαστές, η συμμόρφωση είναι τόσο μια πρόκληση όσο και μια στρατηγική ανάγκη.

Ο κανονισμός ενδυναμώνει επίσης τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.Η αυστηρότερη εποπτεία μετά την κυκλοφορία εξασφαλίζει ταχύτερο εντοπισμό και αντιμετώπιση πιθανών προβλημάτων. Σημειώνει τη δέσμευση της Ευρώπης να θέσει την ασφάλεια των ασθενών στο επίκεντρο της καινοτομίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι μόνο τα προϊόντα με αποδεδειγμένα οφέλη και με σχολαστική διαχείριση των κινδύνων φτάνουν στους πολίτες της.Η παγκόσμια ιατρική βιομηχανία παρακολουθεί και προσαρμόζεται, δεδομένου ότι το νέο πρότυπο της ΕΕ επηρεάζει αναπόφευκτα την κανονιστική σκέψη σε παγκόσμιο επίπεδο.