EN14683 Τύπος-IIR Τριπλής μαντίλα προσώπου με κουδούνι για ιατρική χρήση

Περιγραφή προϊόντων

EN 14683 είναι το κύριο ευρωπαϊκό πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις και τις μεθόδους δοκιμών για τις ιατρικές μάσκες προσώπου. Αυτές συχνά ονομάζονται "χειρουργικές μάσκες" ή "μάσκες διαδικασίας". Το πρότυπο ταξινομεί τις μάσκες σε διαφορετικούς τύπους με βάση την αποτελεσματικότητα βακτηριακού φιλτραρίσματος (BFE) και άλλες βασικές ιδιότητες. Και ο τύπος IIR είναι το υψηλότερο επίπεδο απόδοσης εντός αυτού του προτύπου για την αντοχή σε υγρά πιτσιλίσματα.

Βασικές απαιτήσεις για μάσκες τύπου IIR:

• Αποτελεσματικότητα βακτηριακού φιλτραρίσματος (BFE): ≥ 98% (Πολύ υψηλή προστασία από βακτήρια σε αερολύματα).​
• Διαπνοή (Delta P): < 60 Pa/cm². Ενώ εξακολουθεί να είναι άνετη, μπορεί να αισθάνεται λιγότερο διαπνέουσα από τις μάσκες χαμηλότερου τύπου.
• Πιτσίλισμα (Συνθετικό αίμα): Πρέπει να αντέχει σε ένα υπό πίεση πίδακα συνθετικού αίματος χωρίς διείσδυση. Το "R" σημαίνει "Ανθεκτικό" σε πιτσιλίσματα.
• Μικροβιακή καθαριότητα: Έχει χαμηλά επίπεδα μικροβιακής μόλυνσης στην ίδια τη μάσκα.

Πληροφορίες προϊόντος:

Σχετικά με εμάς: 

Ο Όμιλος Hubei TDL αποτελείται από την Hubei Orient International Trading Corporation και την Ammex-Weida(Hubei) Health and Safety products Co.,Ltd. Ειδικευόμαστε στο σχεδιασμό, την κατασκευή και τις πωλήσεις ιατρικών προϊόντων μιας χρήσης και προϊόντων ΜΑΠ.

Η Hubei Orient διαθέτει το εργοστάσιο: Ammex-Weida(Hubei) Health and Safety Products Co. Η Ammex-Weida βρίσκεται στο Xiantao, Hubei, Κίνα. Η Ammex-weida ιδρύθηκε το 2003, καλύπτει 65.000 τετραγωνικά μέτρα. Είμαστε μια ομάδα άνω των 500 ατόμων και είμαστε εξοπλισμένοι με ένα ιατρικό και βιομηχανικό εργαστήριο κατηγορίας 100.000 (ισοδύναμο ISO 8) και εργαστήρια καθαρού χώρου κατηγορίας 10.000 (ισοδύναμο ISO 7) για την παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών και διαφόρων προϊόντων μιας χρήσης. Τα προϊόντα μας μιας χρήσης εξάγονται σε περισσότερες από 60 χώρες και περιοχές στην Ευρώπη, την Αμερική, την Ασία, τη Μέση Ανατολή κ.λπ.

Ο όμιλος μας διαθέτει περισσότερα από 20 άτομα για ποιοτικό έλεγχο QC, εργαστήριο και επιθεώρηση. Το εργαστήριό μας θα μπορούσε να κάνει δοκιμές για μάσκες προσώπου όπως η αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος σωματιδίων, η διαφορική πίεση, η διείσδυση συνθετικού αίματος, η δοκιμή εφελκυσμού για βρόχο αυτιού, η δοκιμή ευφλεκτότητας, η μικροβιακή καθαριότητα, η αντοχή σε πιτσιλίσματα, η αποστειρωμένη δοκιμή, το υπόλειμμα οξειδίου του αιθυλενίου κ.λπ. Και θα μπορούσαμε να κάνουμε δοκιμές για ολόσωμες φόρμες όπως η υδροστατική πίεση, η απωθητικότητα από υγρά, η αντοχή στη διείσδυση από υγρά, η επιφανειακή αντίσταση, η αντίσταση στην ανάφλεξη, η αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος, η αντοχή στη διάτρηση, η αντοχή σε εφελκυσμό, η περίοδος στατικής αποσύνθεσης, η αποστειρωμένη δοκιμή, το υπόλειμμα οξειδίου του αιθυλενίου κ.λπ. Και επίσης θα μπορούσαμε να κάνουμε δοκιμές για χειρουργικές ρόμπες όπως η αντοχή της μικροβιακής διείσδυσης, η μικροβιακή καθαριότητα, η απελευθέρωση σωματιδίων, η διείσδυση υγρών, η αντοχή σε θραύση, η αντοχή σε εφελκυσμό.

Εργαστήριο μάσκας προσώπου καθαρού χώρου στην κατηγορία 100000: όλα τα είδη ιατρικών μασκών προσώπου μιας χρήσης, μάσκες KN95 διπλωμένες, μάσκες 3D, μάσκες καθαρού χώρου, μάσκες KF94. Η ημερήσια παραγωγή είναι περίπου 5 εκατομμύρια τεμάχια συνολικά.

Χρησιμοποιούμε ένα πλήρες σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO9001, ISO13485. Νοιαζόμαστε για τα ανθρώπινα δικαιώματα και είμαστε πιστοποιημένοι από τον οργανισμό ανθρωπίνων δικαιωμάτων της SEDEX. Η Ammex-Weida διαθέτει άδεια ιατρικής συσκευής για την κατηγορία I και II. Τα προϊόντα μας είναι πιστοποιημένα με CE, FDA. Οι ιατρικές μας μάσκες προσώπου πέρασαν από τη δοκιμή του Nelson. Οι ιατρικές μας μάσκες προσώπου συμμορφώνονται με το EN14683 τύπου II και τύπου IIR για την ευρωπαϊκή αγορά, το ASTM level-3 510K για τη Βόρεια Αμερική και το εθνικό πρότυπο YY0469 και YY0969 για την κινεζική αγορά. Οι ολόσωμες προστατευτικές φόρμες κατηγορίας III συμμορφώνονται με τους νέους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς ΜΑΠ (ΕΕ)2016/425. Ταξινομούνται σε τύπο 3/4/5/6 και 3B/4B/5B/6B. Και έχουμε επίσης πιστοποιηθεί με EcoVadis και ISO14001.