Σχετικά με την Χειρουργική Ποδιά AAMI PB70 Level-3

FDA 510 (k) Χειρουργικές ρόμπες επιπέδου 3

Οι χειρουργικές ρόμπες είναι ένα κρίσιμο συστατικό του προσωπικού εξοπλισμού προστασίας (ΑΠΣ) που χρησιμοποιείται σε ιατρικές εγκαταστάσεις.η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ταξινομεί αυτές τις ρόμπες σε διαφορετικά επίπεδα με βάση τις δυνατότητες προστασίας από το υγρό..Χειρουργικές ρόμπες επιπέδου 3είναι ειδικά σχεδιασμένα για να παρέχουν μέτρια προστασία από την διείσδυση υγρών.

Για να διαθέσει ένας κατασκευαστής στην αγορά μια χειρουργική ρόμπα επιπέδου 3 στις ΗΠΑ, πρέπει να αποδείξει ότι το προϊόν τους είναι "ουσιαστικά ισοδύναμο" με μια νόμιμα διατεθείσα στην αγορά συσκευή.Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως510 (k) προδιαφημιστική κοινοποίησηΗ ταξινόμηση του FDA βασίζεται στηνΠρότυπο ANSI/AAMI PB70, η οποία περιγράφει τις μεθόδους δοκιμής και τις απαιτήσεις απόδοσης για την προστασία από το υγρό φράγμα.

Μια ρόμπα επιπέδου 3 πρέπει να πληροί ειδικά κριτήρια απόδοσης στις ακόλουθες δοκιμές:

• ΑATCC 42 (Δοκιμή διείσδυσης κατά την πρόσκρουση):Η δοκιμή αυτή μετρά την ποσότητα νερού που μπορεί να διεισδύσει στο υλικό του φορέματος όταν υποβάλλεται σε ψεκασμό νερού.

• ΑATCC 127 (Δοκιμή υδροστατικής πίεσης):Η δοκιμή αυτή μετρά την αντοχή του φορέματος στην διείσδυση νερού υπό πίεση.

Για να καταταγεί στο επίπεδο 3, η ρόμπα πρέπει να περάσει και τις δύο δοκιμές, αποδεικνύοντας μέτριο επίπεδο προστασίας από το φράγμα υγρών.ειδικά στις κρίσιμες ζώνες (το μπροστινό μέρος του σώματος και τα μανίκια).

Τα παρακάτω είναι τα αποτελέσματα των δοκιμών των χειρουργικών φορέσεων μας:

Περισσότερες λεπτομέρειες: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgery-gown-with-knitted-manches.html Το υλικό που χρησιμοποιείται για την κατασκευή των απορριπτέων ενδυμάτων είναι το υλικό που χρησιμοποιείται για την κατασκευή των απορριπτέων ενδυμάτων.