FDA Πρότυπο 510(K) Μάσκα Προσώπου μιας χρήσης με θηλιές αυτιών, Τριών Στρώσεων, Μπλε

Περιγραφή προϊόντων

Μία φορά χρησιμοποιούμενη μάσκα προσώπου (ASTM F2100 Επίπεδο 3)

Δεδομένα δοκιμής προϊόντος:

Για εμάς:

Ο όμιλος Hubei TDL αποτελείται από:Hubei Orient International Trading Corporation (Εταιρεία Διεθνούς Εμπορίου της Χουμπέι)καιΗ Ammex-weida ((Hubei) Health and Safety Products Co., Ltd.Ειδικευόμαστε στο σχεδιασμό, την κατασκευή και την πώληση ιατρικών προϊόντων και Προϊόντων ΑΠΕ για περισσότερο από 20 χρόνια. 

Ιδρύθηκε το 2003, καλύπτει 65.000 τετραγωνικά μέτρα. Είμαστε μια ομάδα περισσότερων από 500 ατόμων.εργαστήρια καθαρών δωματίων της κατηγορίας 100000 για αποστειρωμένα ιατρικά προϊόντα και όλα τα είδη προϊόντων μιας χρήσης.

Η ομάδα μας έχει περισσότερα από 20 άτομα για τον έλεγχο ποιότητας QC, το εργαστήριο και την επιθεώρηση. Το εργαστήριο μας θα μπορούσε να κάνει δοκιμές για μάσκες προσώπου όπως η αποτελεσματικότητα διήθησης σωματιδίων, η διαφορική πίεση,Συνθετική διείσδυση στο αίμαΔοκιμασία ελαστικότητας για την ακοή, δοκιμασία εύφλεκτοτητας, μικροβιακή καθαριότητα, αντοχή σε ψεκασμούς, αποστειρωτική δοκιμασία, υπολείμματα οξειδίου του αιθυλενίου κλπ.Αντεπιδράσεις από υγράΑντίσταση στην διείσδυση υγρών, Αντίσταση επιφάνειας, Αντίσταση ανάφλεξης, Αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος, Αντίσταση τρύπησης, αντοχή στη σύσφιξη, περίοδος στατικής αποσύνθεσης, στερή δοκιμή,κατάλοιπα οξειδίου του αιθυλενίου κλπ..

Χρησιμοποιούμε ένα πλήρες σύστημα διαχείρισης ποιότηταςISO9001, ISO13485Νοιαζόμαστε για τα ανθρώπινα δικαιώματα και είμαστε πιστοποιημένοι από την Υπηρεσία Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων τηςSEDEXΗ Ammex-weida έχει άδεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την κατηγορία Ι και ΙΙ.CE, FDA, UKCAΟι ιατρικές μάσκες μας πέρασαν το τεστ του Νέλσον.EN14683 τύπου II και τύπου IIRγια την ευρωπαϊκή αγορά,Αξιολόγηση των επιπέδων 3 510KΟι προστατευτικές μας στολές κατηγορίας III είναι σύμφωνες με τα νέα πρότυπα για την προστασία της υγείας.Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Ταξινομούνται σετύπου 3/4/5/6 και 3B/4B/5B/6B.

Οι γραμμές προϊόντων μας:

1Μάσκα προσώπου:μασκάκι μούχλας από μη υφασμένο, χειρουργική μασκάκι, μασκάκι με ενεργό άνθρακα, μασκάκι σκόνης, μασκάκι N95, χαρτομάσκα κλπ.

2Χειρουργική ρόμπα:χειρουργική ρόμπα, ρόμπα PP/PE, ρόμπα απομόνωσης, ρόμπα χειρουργικής λειτουργίας SMS, στειρή ρόμπα χειρουργικής λειτουργίας, ρόμπα ασθενούς κλπ.

3Φόρεμα:μίας χρήσης παντελόνι PP, παντελόνι PP/PE, παντελόνι SMS, μικροπορώδες παντελόνι (με/χωρίς κουκούλα, με/χωρίς μπότες, οποιοδήποτε χρώμα)

4Εργαστηριακό παλτό:απορριπτέο παλτό εργαστηρίου, παλτό εργαστηρίου PP, παλτό εργαστηρίου SMS, μικροπορώδες παλτό εργαστηρίου, παλτό βίστορ, ποδιά PP/PE/Tyvek.

5- Κεφάλαια:Καπέλα για γιατρούς, καπέλα με μανδύα, καπέλα στρογγυλά, καπέλα με κλιπ, καπέλα μη υφασμένα

6. Καλύφτης μανίκου/παπουτσιού:Κάλυψη μανίκιας PP, Κάλυψη μανίκιας PE, Κάλυψη μανίκιας SMS, Κάλυψη μανίκιας Μικροπορώδης, Κάλυψη παπουτσιών αδιάβροχο, Κάλυψη παπουτσιών PE/CPE

7Προϊόντα ομορφιάς.Μη υφασμένο κιμονό, μανδύα, λωρίδα μαλλιών, παντόφλες, καπέλο ντους PE και ούτω καθεξής.