Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των βασικών UDI-DI και των UDI-DI;

Στο πλαίσιο του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR) και του κανονισμού για τη διάγνωση in vitro (IVDR), η κατανόηση της ιεραρχίας αναγνώρισης είναι ζωτικής σημασίας για τη συμμόρφωση.

Αν και ακούγονται παρόμοια, ταΒασικό UDI-DIκαι τοUDI-DIνα εξυπηρετούν διαφορετικά επίπεδα του κύκλου ζωής του προϊόντος.

1. Βασικό UDI-DI (Το αναγνωριστικό "οικογένειας")

ΗΒασικό UDI-DIΤο EUDAMED είναι το κύριο κλειδί της βάσης δεδομένων EUDAMED και της σχετικής τεκμηρίωσης.ομάδα συσκευής προϊόντος(μια "οικογένεια") με τον ίδιο προορισμό, την ίδια κατηγορία κινδύνου και τα ίδια βασικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού.

• Όπου εμφανίζεται:Χρησιμοποιείται σε διοικητικά και νομικά έγγραφα όπως το πιστοποιητικό συμμόρφωσης, την τεχνική τεκμηρίωση, τη σύνοψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης (SSCP),και τη δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ.
• Βασικό χαρακτηριστικό:- Ναι, είναι.Ποτέ.εκτυπώνονται στην ετικέτα του προϊόντος ή στην συσκευασία.
• Σκοπός:Συνδέει διαφορετικές παραλλαγές προϊόντων σε ένα ενιαίο κανονιστικό αρχείο.

2. UDI-DI (Το αναγνωριστικό "προϊόντος")

ΗUDI-DI(Αποδεικτής συσκευής) είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που είναι ειδικός για μια συσκευή.μοντέλοήέκδοσηΕίναι το "στατικό" μέρος του UDI που προσδιορίζει τη συγκεκριμένη διαμόρφωση του προϊόντος.

• Όπου εμφανίζεται:Είναι τυπωμένο στοΕτικέτα συσκευήςή της συσκευασίας του (ως μέρος του φορέα UDI, μαζί με το UDI-PI/Το αναγνωριστικό παραγωγής, όπως οι αριθμοί παρτίδων).
• Βασικό χαρακτηριστικό:Αν αλλάξετε το σχέδιο, το μέγεθος της συσκευασίας ή την ποσότητα σε ένα κουτί, ένανέοςΣυνήθως απαιτείται UDI-DI.
• Σκοπός:Χρησιμοποιείται για την ιχνηλασιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού, τη σάρωση στα νοσοκομεία και τον εντοπισμό του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά.

Βασικές διαφορές σε μια ματιά:

Γιατί είναι χρήσιμα;

• Ενεργειακή ρύθμιση:Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να παρακολουθούν ολόκληρες οικογένειες προϊόντων (Basic UDI-DI) αντί να εξετάζουν χιλιάδες μεμονωμένες παραλλαγές SKU (UDI-DI) κατά την αναθεώρηση των δεδομένων ασφάλειας.
• Εποπτεία της αγοράς:Εάν ένα συγκεκριμένο μοντέλο έχει ελάττωμα, ηUDI-DIΕπιτρέπει στα νοσοκομεία να προσδιορίσουν ακριβώς ποια κουτιά να τραβήξουν από το ράφι.
• Διαφάνεια:Μέσω της βάσης δεδομένων EUDAMED, το κοινό και οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να δουν τη σχέση μεταξύ ενός συγκεκριμένου προϊόντος στο χέρι τους και των γενικών κανονιστικών πιστοποιητικών του.